《药物流行病学教学课件》流行病学考题.docVIP

病例对照研究，是比较观察性研究 Comparative Observational studies的一种方法，是选择有特定疾病 （或具有某种健康状态）的人群组作为病例组，与未患这种疾病（或不具有某种健康状态）的人群作为对照组，比较两组人群过去暴露于某种可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病（或健康状态）有关联及其关联程度大小的一种研究方法. 从结果探寻原因,又被称为回顾性研究。研究中,选择一组患某病的人群作为病例组,另选一组没有患该病者作对照,观察两组间暴露于可疑因素的比例大小。如病例组暴露于某个可疑因素的比例显著高于对照组,则认为该因素可能为该病的独立危险病因 病例对照研究同时还可以作为确认和定量风险的一种长久性研究方法，也称之为病例对照监测（case-control surveillance），这种研究方法经常被用于对由药品所引发的罕见疾病的跟踪监测，例如血液疾患或严重的皮肤损害。同时还有其他衍生的研究类型，如嵌入式病例对照研究（nested case-control study）、病例－队列研究（case-cohort study),等等。 病例对照研究的优点： :①研究所需样本量小,病例易获取,因此工作量相对小,所需人力、物力较少,易于进行,出结果快; ②可以同时对一种疾病的多种病因进行研究; ③适合于对病因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病进行研究。 OR=ad/bc a c b d 药物流行病学是临床药理学与流行病学两个学科相互交又、渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域,是运用流行病学技术与方法研究人群中药物利用及作用规律的药学分支学科（应用科学）。 研究最终目标：给医疗机构、预防保健机构、药品监督管理部门及社会公众提供有关人群中药物利用及药品安全性、有效性的信息，为合理用药提出有助于医疗预防保健、药事管理和卫生行政决策的意见和建议，从而使药品的开发、生产、经营、管理及使用更趋合理 目的：描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中，某一种药物的使用情况与效应分布。 任务： 方法学研究做到能快速并准确地发现用药人群中出现的不良反应 在众多药品中挑选和推荐经过科学评价的药品，保证合理用药 使药品上市后的监测方法规范化与实用化，尤其是计算机的应用及用药人群数据库的建立 开发研制实用的药物不良反应因果关系判断程序或逻辑推理流程表 研究处方者的决策因素，改善处方行为，提高处方质量； 通过广大用药人群，对常见病、多发病的用药（抗肿瘤药、心血管药、抗感染药、解热镇痛药）进行重点研究，推动合理用药 药物流行病学在不良反应监测与评价中的应用实例 一。 病例对照研究在乙烯雌酚不良反应原因研究中的应用 1966一1971年间,美国FDA发现91例8一25岁女性阴道透明细胞腺癌患者。而这一癌症此前从未发生于青年患者,这一现象引起美国医学界高度关注。 应用病例对照研究方法对其发生原因展开调查。 研究中,采用1:4配对原则选择患者和对照组,即1位患者选择4位未患病对照者,考虑危险因素包括母亲吸烟史、母亲流产史、X一射线照射等7项因素。 研究表明,母亲怀孕时服用雌激素乙烯雌酚是女孩发生阴道癌的独立危险因素。 胎儿期接触过己烯雌酚的妇女,年龄到24岁时患本病的累积危险性是0.14%一1.4%。 相当多的人有子宫颈和阴道的良哇组织改变,称为腺瘤病。 胎儿期接触过己烯雌酚的男性中,生殖系统异常的发生率也很高,4.33%有睾丸异常,3% 睾丸发育不全, 2.1%有隐睾历史,1.1%睾丸硬结。 这些病人与相同年龄组、在胎儿期未接触过已烯雌酚的人相比,睾丸异常的发生率有显 著增加。 病人的精液检查表现为精子计数减少和精子活力下降, 说明生育力损害可能是己烯雌酚所引起的另一类不良反应。 队列研究在葛根素注射剂不良反应研究中的应用 2005年,葛根素注射剂因引起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报,引起广泛关注。温州医学院学者采用回顾性队列研究等方法对葛根素注射剂与短期发热的关联度进行了系统研究。 研究选择2001年以后温州医学院附属第一医院、附属第二医院、附属温岭医院符合纳入条件的心脑血管疾病病例为研究对象,设立葛根素注射剂用药组(商品名:普乐林、天保康和普润注射液)即暴露组与非暴露组(使用其他药物),分别调查两组的发热发生率,统计分析暴露的相对危险度(RR)和归因危险度(AR),并分析比较了质量改进前上市（普乐林)与后上市(天保康和普润)葛根素注射剂发热发生率的差异。 结果显示,后上市的天保康(6.31%)和普润注射液(5.%)致热发 生率分别与非暴露组比较差异均无显著性,提示天保康和普润注射液 与其临床使用中的发热无因果联系。而天保康和普润注射液与普乐林 致热发生率差异有极显著性,即不同年代上市的葛根素注射剂与发热 的相