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数据可靠性汇总 可追溯的 对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 在纸质记录中的行动的可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生： 1)??姓名的首写字母； 2)?完整的手写签名； 3)?个人印章； 4)??日期和，当需要时，时间。 在电子记录中可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生： 1）与用户创建、修改或删除数据的行为相链接的唯一的用户登录； 2）唯一的电子签名（生物识别或非生物识别）； 3）应该获取用户ID和日期和时间标记的审计追踪； 4）签名，必须是安全和永久性连接至被签的记录。 清晰、可追踪和永久的 对纸质（记录）的期望 对电子（记录）的期望 对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内容： 1)?使用永久性的不会褪色的墨水； 2)?不能使用铅笔或其可擦除的方式记录； 3)?修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原因（比如相当于纸质记录的审计追踪）； 4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式； 5)?控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允许人员删除缺失或忽略的页码）； 6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允许人员为所有发放的表格记数）； 7)?独立的指定的档案保管人员将纸质记录归档进安全受控的纸质档案室内(档案管理员这个术语是用于质量控制、GLP和GCP设置中的那些人员。在GMP设置中这个角色通常分派给质量保证部门的具体个