半自动栓剂高效均质机018.docVIP

半自动栓剂高效均质机 清洁消毒效果验证方案 编码：JH-YZ-018-R07 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组成员 6. 执行文件 7．验证方法 8．验证结果及评价 9．验证周期 10．批准 11．附：设备清洁消毒验证记录 半自动栓剂高效均质机清洁消毒效果的验证方案 概述：为了保证半自动栓剂高效均质机的洁净，预防对生产的产品的污染，并严格执行“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“栓剂高效均质机岗位操作法”经2009年1月验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行相应的验证。 验证地点：二车间(十万级)栓剂高效均质机溶料岗位。 验证时间：二00九年一月五 日至二00九年一月十一日 验证目的：确认高效均质机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。 5.验证小组： 组长：曹岱伟 组员：王小婷、张小伟、张宏、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”。 6.2栓剂配剂岗位操作法。 6.3高效均质机操作法。 7.验证方法： 7.1原理：将生产过鱼腥草素钠栓的高效均质机按“十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“栓剂配剂岗位操作法”要求进行清洁，消毒前、消毒后分别取样检测。 7.2合格标准为： 7.2.1高效均质机内表面的纯化水终淋水pH值与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/ml 7.3取样点：高效均质机出料口。 7.4清洁消毒方法：将高效均质机按“十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“栓剂配剂岗位操作法”要求用60℃±5℃饮用水搅拌刷洗一次，再用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水刷洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇消毒，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1用250ml烧杯取高效均质机纯化水终洗水按pH值测定法测定pH值。 7.5.2取1ml终洗水注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。 结果： 8.结论分析与评价： 9.验证周期： 10.批准： 11.附表：设备清洁消毒验证记录 半自动栓剂高效均质机清洁消毒效果的验证报告 1.概述：为了保证半自动栓剂高效均质机的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“栓剂高效均质机岗位操作法”经2009年1月验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行相应的验证。 2.验证地点：二车间(十万级)栓剂高效均质机溶料岗位。 3.验证时间：二00九年一月五 日至二00九年一月十一日 4.验证目的：确认高效均质机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。 5.验证小组： 组长：曹岱伟 组员：王小婷、张小伟、张宏、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”。 6.2栓剂配剂岗位操作法。 6.3高效均质机操作法。 7.结论分析与评价： 　　　经过对“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”栓剂高效均质机岗位操作法”“栓剂配剂岗位操作法”的再次验证，效果符合规定，即方案有效，继续执行。 8.验证周期： 　　　每满一年应验证一次，以防止细菌产生耐药性。 9.批准：