最全无尘车间标要求.docVIP

无尘车间等级标准 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 粒径、数值 无尘车间洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 1,000级 35,000 200 50 2 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 15 ? ? 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric ? 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um ? ? ? ? m3 m3 m3 ft3 m3 ? 1 ? ? ISO1 10 2 ? ? ? ? 2 ? ? ISO2 100 26 10 ? 4 ? 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 ? 35 ? 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 ? 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 ? ? ? 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 ? ? ? 100000 3,530,000 29,300 9 ? ? ISO9 ? ? ? 1000000 35,300,000 293,000 ? 中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准 无尘车间洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 基于≥0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表 个/M3≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNO