中药注射剂色谱纹图谱试验研究操作规程指引(修订稿).docVIP

中药注射剂色谱指纹图谱试验研究操作规程指引（修改稿） 供讨论用 说明：本操作规程为规范中药注射剂色谱指纹图谱试验研究而订，规定未能概括的内容，可自行补充调整，但申报资料中须有相应的说明和申述。操作规程中的“色谱指纹图谱”包括柱色谱及平面色谱（薄层色谱），后者指色谱的彩色图像及扫描轮廓图。光谱指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱另有规定。 样品收集 样品收集是试验研究指纹图谱的最初也是最关键的步骤，由于不可能对一个药材的所有样本进行试验，所以要收集有代表性的样品。收集不少于10批样品的含义是指样本的数和量要有足够的代表性。 原料药材：在缺乏科学依据说明药材的化学成分与中医临床疗效的之间关联的情况下，基本上是在承认其传统的功能主治及临床验证的基础上进行指纹图谱的实验研究。原料药材的指纹图谱主要是反映其自然状态的内在质量情况，所以在指纹图谱的宏观特征一致的条件下，药材样品个体的差异是正常的，因此须反映指纹图谱的真实性，以此作为选择原药材投料或混批提取的重要依据。 药材的“批” 不是工业生产的“批”，是指相互独立的样品，即不能将同一地点或同一渠道同一时间获得的样品分成若干份样品，以保证试验结果的代表性。由于收集药材样品受主观和客观的条件限制，供试验的样品严格讲均没有统计学的意义，所以样品数越多越好，10批是最低的要求。样品应保证其真实性，应有完整采样原始记录，内容包括： 药材名称 样品来源（真实