试卷、试题-—药品不良反应监测技术比武试题.docVIP

药品不良反应监测技术比武试题（枣庄） 一、填空（20道题） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 年 月 日 经 会议审议通过，现予以发布，自 年 月_ 日起施行。 2.《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是 等有 关法律法规。 3.在中华人民共和国境内开展药品不良反应 、 以及 ， 适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。 4. 国家鼓励 、 和 报告药品不良反应。 5.ADR报告类型分为 、 、 和 四类。 6. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过 报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报 ，由其代为在线报告。 7.药品不良反应报告的内容应当 、 、 。 8. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 不良反应；其他国产药品，报告 和 的不良反应。 9.进口药品自首次获准进口之日起 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 年的，报告新的和严重的不良反应。 10.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品 不良反应应当在 日内报告，其中死亡病例须 报告；其他药 品不良反应应当在 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 11. 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病 例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的 。 12. 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监 测机构提交的 药品不良反应评价意见之日 个工作日内完成评价 工作。 13. 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报 和 ，以及 。 14.定期安全性更新报告的撰写规范由 负责制定。 15. 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每 满 提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 报 告一次；其他国产药品，每 报告一次。 16. 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地 提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向 提交。 17. 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监 测资料的综合分析和评价结果，及时发布 。 18.国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的 药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。 19. 对设区的市级、县级药品不良反应监测 机构进行技术指导。 20. 新的药品不良反应，是指药品说明书中 的不良反应。 二、单项选择（20道题） 1.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 A、24小时 B、3日 C、5日 D、15日 2. 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行　　A、不断地监测整理 　　B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 　　C、按法定要求报告 　　D、按法规定期归纳 　　E、不断地追踪收集 .药品不良反应监测专业机构的人员应由　　A、医学技术人员担任 　　B、药学技术人员担任 　　C、有关专业技术人员担任 　　D、护理技术人员担任 　　E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是　　A、定期通报 　　B、定期公布药品再评价结果 　　C、不定期通报 　　D、不定期通报，并公布药品再评价结果 　　E、公布药品再评价结果 《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是 　　A 《中华人民共和国药品管理法》 　　B 《中华人民共和国标准化法》 　　C 《中华人民共和国产品质量法》 　　D 《药品流通监督管理办法》 　　E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 A