小牛脾提取物注射液(免疫)详解.pptVIP

小牛脾提取物注射液 吉林敖东洮南药业股份有限公司 新一代免疫增强剂 改善患者生活质量，从提高免疫力开始！ 产品简介 2 药理基础 3 安 全 性 4 临床应用 5 企业简介 1 内　　容 公司位于吉林省西部。 吉林敖东药业集团子公司。 八个剂型五个车间全部通过GMP认证 公司现有品种１２７个，涵盖了心脑血管、肿瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。 企业简介 符合GMP要求的综合制剂车间 企业简介 斯 普 林 高活性小分子多肽，分子量小于8000道尔顿 原料： 出生24小时未进食的健康乳牛的脾脏 工艺： 高科技手段提取精制而成 斯普林原料和工艺 产品简介 提高机体免疫力 用于治疗放化疗等各种原因引起的WBC/PLT减少症 用于各种恶性肿瘤的免疫治疗 用于治疗各种慢性消耗性疾病,改善患者恶液质状态 用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗,如再生障碍性贫血，原发性血小板减少症等。 疗效确切、安全可靠。 斯普林产品特点 产品简介 肌内注射：一次2-8ml，1次/日或遵医嘱。 静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，1次/日或遵医嘱。 斯普林用法用量 产品简介 原料控制： 出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏； 严格的质量检验检疫； 生产投料时认真的挑选。 生产工艺： 小牛脾提取物溶液经3级超滤； 注射液灌装前经超滤和除菌过滤； 整个灌装过程在无菌环境下完成； 进口全自动灯检机保证可见异物合格。 安 全 性 ATM18/18全自动异物灯检机 制造商：意大利贝威蒂 经销商：皇将 上海 包装科技有限公司 技术参数： 2－10ml安瓿 瓶直径9-18mm 瓶高度120mm 检测速度 2ml:18000支/h 5ml:16800支/h 10ml:13800支/h 自动故障报警系统 避免人为操作失误 检测标准符合： 美国FDA 中国GMP 质量监控要求 能够保证产品合格 质量控制： 现行标准中安全性检测项目 高分子量物质 细菌内毒素检查 过敏试验 无菌检查 溶血与凝聚 降压物质 安 全 性 急性毒性： Beagle犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的299倍） 观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温 血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期 结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。 SD 大鼠静脉注射给药80mL /kg（人临床用量的479倍），观 察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。 长期毒性： Beagle犬静滴0.8、3.2、12.8 mL/kg（临床剂量4.8、19.2、76.6倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被 毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常， 各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。 SD大鼠静注1.6、4、10 mL/kg（临床剂量9.6、24.0、59.9倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，未见异常。 安 全 性 试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证） 注射剂特殊安全性试验： 　刺 激 性：单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连 续多次静脉注射给药，结果表明本品对给 药部位及血管均无明显刺激作用； 过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏 反应； 溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血或聚集作用。 安 全 性 试验单位：成都国家安评中心（通过国家GLP认证） 不良反应检索报告 安 全 性 不良反应检索表明：个别人可能对本品过敏，但尚未收到有关于小牛脾提取物注射液的不良反应报告 对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响 药理药效 与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。 对小鼠自然杀伤细胞活性的影响 药理药效 与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。 对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药） 药理药效 与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。 对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药） 药理药效 与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。 对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药） 药理药效 与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。 对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体内给药） 药理药效 与模型组比较差异有统计学意义（P＜0.01）， 与对照组比较P＜0.05。 对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体外给药） 药理药