非专利药物杂质研究-非专利药物申请(ANDA)管理透视解析.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价综合评价 标题 非专利药物杂质研究-1 作者 蒋煜 马磊 部门 正文内容 审评三部?? 翻译? 蒋煜　校核? 马磊 ????? 前言：根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法，目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看，只有少部分为创新药物，绝大多数药物在国内或者国外已经上市，从广义上看属于仿制国内或者国外已经上市的药物。我们翻译了部分近期国外文献，包括近期国外药物研发机构在进行非专利药开发时，以及国外药政管理当局（FDA）在对非专利药进行评价时，对杂质研究的一些考虑要素。希望相关理论以及研发实例对国内企业该部分研究有一定的帮助作用。本文为研发机构在开发非专利药时，对杂质研究所做的工作。 非专利药物杂质研究John Kovaleski等Teva Pharmaceuticals USA, 650 Cathill Road, P.O. Box 904, Sellersville, PA 18960, USA摘要：????? 本文对当前药物制剂杂质鉴别、控制的实践工作，特别是非专利药物特有的一些问题进行了回顾。并进行了案例分析，以阐述即使在某些情况下非专利药物与商标药物的颜色、大小、外形以及使用的辅料都不尽相同，二者也应治疗等效。 内容1、简介2、原料药（API）2.1　来源