第三章方法选择与评价2009详解.ppt

第五章 检测系统的评价与验证 性能评价 自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成 性能验证 对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的证实。 实验室自己完成 第一节性能评价在临床实验室的应用范围 一、实验方法的分级 IFCC根据实验方法的准确度与精密度的不同可以分为决定性方法、参考方法、常规方法三级。 （一）决定性方法（definitive method） 准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因，测定结果与“真值”最接近。 用于发展及评价参考方法和一级标准品定值。 美国、法、德、丹麦等少数国家有此类实验室 。 特 点 ①准确度最高，相对误差最小，测量结果为“确定值”。 ②系统误差最小，经详细研究没有发现产生系统误差的原因。 ③常为绝对测量法（结果是绝对值）。在化学分析中，重量法和库仑法属绝对测量法，同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）或中子活化法也可进行绝对测量法。 ④需精密仪器、高纯度试剂、训练有素的技术人员以及相应的环境。 （二）参考方法（reference method） 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略