计算药学第5章(第1,2,3次课的,第1,2,3次课讲到第73张幻灯片了,计算药物)总结.ppt

5.1 质量管理体系和质量保证 ⑴ 质量保证和质量控制 质量保证是个综合过程，涉及到人员、技术、管理等各个方面。国际上经过数百年工业大生产及其质量管理的实践，从早期的个人检查把关，到50年代的统计质量管理和近年来的全面质量管理阶段，在各个行业中已经逐步形成了比较完整和成熟的质量管理体系。 GMP、GSP、GCP、GLP等。药品的生产、贮存、运输、销售和使用都必须严格按照这些法令性文件进行全面质量控制和质量保证的科学管理。 控制图是经常使用的质量评定技术之一。最常用的控制图是用同一标准方法对同一标准样品测试20次以上，求出其平均值和标准偏差s,在坐标纸上以为x中线，以±2s为警戒线，以±3s为控制限，依次标绘实验点并连成线，即得到控制图。 得到控制图以后，日常分析中用标准物质测试的结果如落到控制限以外，就说明-样品测试无效，应找出原因，并采取措施纠正后重新用标准物质校正。 5.2 对照品和标准物质 2、 对照品和标准物质 不确定度的发展 不确定度在国际的发展 1927年海森堡仔细分析了微观物理体系的实际行为，提出了指定和测量这类变量所能达到的准确度存在一个基本极限，称之为不确定度关系 1963年美国国家标准局提出定量表示不确定度的建议 1980年国际计量局作出《实验不确定度的规定建议书INC-1》向各国推荐了不确定度的表达原则，使不确定度在计算上有了共同基