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 环氧乙烷灭菌器验证 文件编号：ISO11135-1:2007标准（《医疗器械的灭菌---环氧乙烷灭菌的有效确认和日常控制》），验证小组对本套20立方环氧乙烷灭菌器按验证方案的要求进行年度重新确认，现将验证结果（验证数据附后）证明如下： 试运行确认 经试运行，灭菌器及各辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均能够有效、可靠运行。 物理性能确认 物理性能确认包括真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载温度均匀性试验，试验结果表明： 1、本套设备真空度达到15kpa、50kpa的时间为　4　min 和　11　 min ,符合说明书中规定的≤6min和≤30min的真空速率要求。 2、真空泄漏试验系在-50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为　0　kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。 3、正压泄漏试验系在+50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为　0　kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。 4、加湿系统验证系在一定的真空条件下，经 加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为　25　%RH，当加湿装置内的蒸汽压力达到　0.3Mpa时开始加湿，蒸汽压力降到　0.05　Mpa停止加