第21章临床生化检验方法与试剂盒评价概论.ppt

第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价 决定性方法（definitive method）也称为一级参考方法（primary reference method) 参考方法（reference method）也称为二级参考方法（secondary reference method） 常规方法（routine method）；推荐方法（recommended method） 1/3TEa 总随机误差 （批内、批间、日间）、总不精密度 重复性试验 随机误差 ± 1/2TEa Xc-Yc 方法对比试验 Y=a+bX 比例系统误差 1/2TEa 干扰值 干扰试验 恒定系统误差 1/2TEa Ea 回收试验 比例系统误差 理想结果 评价指标 评价试验 误差分类 系统误差 四 方法学性能判断 临床生化试剂盒的质量标准 一 二 三 第三节 临床生化检验试剂盒的性能评价 临床生化检验试剂盒的分类 临床生化试剂盒的性能指标及评价 临床生化试剂盒的发展趋势 四 体外诊断试剂 体外诊断试剂（in vitro diagnosis regengts）用于完成一个特定体外诊断检验，而包装在一起的一组组分。试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、校准物、控制物或其它物品和材料。 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护。 一 临床生化试剂盒的质量标准 《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》2006 《临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范》2011 单液体型 液体双试剂 二 临床生化试剂盒的分类 单液体型特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪。 稳定性较差 1.稳定性能好 2.可消除样品自身空白 3.提高抗干扰能力 4．预反应 多项同测组合试剂 浓缩试剂 1.试剂空白吸光度 2.试剂空白变化速率 3.分析灵敏度 4.线性范围 5.重复性 7.稳定性 8.临床试验 三 试剂盒性能指标和评价 试剂盒 6.准确度 （一）试剂空白吸光度 用蒸馏水做空白，用指定的空白液加入试剂作为样品测试，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值。 是判定试剂质量的一个有效指标 1.双缩脲法测定总蛋白 2.BCG法测定清蛋白 3.改良赖氏法测定ALT 4.NADH底物 5.色素原底物 （二）试剂空白变化速率 对于速率法试剂盒，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），计算试剂空白吸光度变化率（?A/min）。 测定试剂空白吸光度变化（ΔA/min），用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。 （三）分析灵敏度 用吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化，其含义类似摩尔消光系数。 分析灵敏度不是越高越好，以适合待测物检测范围为原则。 分析灵敏度一般用于批间比较，较能反映制造商的配方、原料的一致性。 * 第二十一章 临床生化检验方法与试剂盒评价 * 教学目标与要求 ` 掌握 校准品的分类和正确使用；测定系统的概念和比对；试剂盒的性能指标和评价方法。 ` 熟悉 方法学性能指标和评价；量值溯源和量值传递的概念；液体双试剂的优点。 ` 了解 试剂盒的分类和发展趋势。 第*页 第*页 临床生化检验方法的性能评价 临床生化检验试剂盒的性能评价 临床生化检验方法分级和标准品 主要内容 临床生化检验方法分级 一 二 三 第一节 临床生化检验方法分级和标准品 临床生化检验的参考物质和校准品 量值溯源 检测系统的比对 四 ` ` ` 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。 决定性方法 参考方法 是指准确度与精密度已经充分