【审定稿】医疗器械进货检查验收制度10.doc

进货检查记录制度 1 医疗器械进货检查验收制度 2 医疗器械进货验收、在库养护和出库管理制度 4 医疗器械进货检查验收制度 6 进货检查记录制度 为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效， 在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。 一、采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。 二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“入库登记表”,验明产品合格证明和注册编号，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。需进行系统上资料的核对。 三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，不允许无手续入库或无手续出库，应严格按照验收制度进行入库、出库手续。 四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。 五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。 六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。 七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。 八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。 九、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。 医疗器械进货检查验收制度 为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效， 在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。 二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。 三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。 四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。 五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。 六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。 七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予验收入库。内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。 八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。 九、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。 医疗器械进货验收、在库养护和出库管理制度 为了保证医疗器械安全、有效，的必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库等过程，具体规定如下：的质量验收制度： ()进库验收在待验区内进行，应按规定对的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚并保存，验收结束后应尽量恢复原状。(2)因进货手续不全，无合格证或无合法依