XXX药厂纯化水系统系统风险评估概要.doc

XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 目 录 概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职 务 职 责 签 名 日 期 组 长 工程部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可； 对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。 副组长 生产总监 参与风险分析和评价； 负责生产、设施、设备风险报告审核。 组 员 质量受权人 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 质量部经理 参与风险分析和评价； 负责检验、质量管理风险报告审核。 物供部经理 参与风险分析和评价； 负责涉及物料系统风险报告审核。 工程运行主管 参与风险分析和评价； 负责设施、设备风险报告起草 生产部经理 参与风险分析和评价； 负责涉及生产系统风险报告审核。 QA主管 参与风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。 质量工程师 参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 5.风险识别 纯化水系统风险识别描述表 序号 风险识别 风险描述 1 原水水质 水质不达饮用水标准 2 原水供水量 供水量不足，供水压力不足 3 原水储罐 容量不足 4 原水泵 扬程及流量不足 5 原水换热器 热交换能力不足 6 石英砂过滤器 堵塞或损坏 7 活性炭过滤器 活性炭过滤器损坏 8 软化器 再生故障或泄露 9 RO送水泵 扬程及流量不足，压力不稳 10 RO前保安过滤器 过滤精度不够，滤芯破损泄漏 11 RO前换热器 热交换能力不足 12 RO反渗透膜 损坏、长期使用或长时间放置后染菌 13 纯化水储罐容积 容量不足 14 纯化水储罐液位计 储罐内液位过低或过高溢出 15 纯化水储罐内温度 储罐温度过低或过高 16 纯化水储罐呼吸器 堵塞、破损，材质不符合要求 17 喷啉装置 喷头不转 18 纯化水泵 流量或扬程不足 19 纯化水管道材质 非不锈钢，导致管道生锈 20 纯化水循环水泵 电机损坏 21 管路水平倾斜安装 水平倾斜安装不合理 22 纯化水阀门材质结构规格 材质、结构、规格不合理 23 管路密封性 密封不严 24 管路清洁 清洁不到位 25 管路消毒 消毒不到位 26 管路换热器 换热能力不足 27 紫外灯灭菌装置 灯管损坏、寿命到期 28 精密过滤器 滤芯损坏或堵塞 29 电导率仪 电导率测量数值发生偏差 30 流量计 浮子脱落 31 仪器仪表 未校验或失准 32 人员 未经培训或培训不到位 33 文件 管理文件或操作文件未制订或不全 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033）通过评价风险的严重性可能性，从而确认风险的等级。 RPN＞16或严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最