旋料式切药机QXL-150.docVIP

用户需求文件 User Requirement Specification 旋料式切药机 QXL-150 用户需求标准 目录 1.0审核及批准Review and Approval 3 2.0文件变更控制Version Change History 3 3.0 背景 3 4.0 目的 4 5.0综述 4 6.0 标准要求 5 7.0 技术要求 5 8.0 安全要求 7 9.0 GMP要求 8 10.0供货要求 9 11.0设备安装和验收要求 10 12.0售后与维护需求 11 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 Copies 1 生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. Version: 文件题目 Title 生效日期 Effective Date 变更内容 Reversion Description 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与适合用于根茎、果实、种子类药材和块状农 副产品切片加工 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求设备各项性能、配置符合相关要求No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 采用304不锈钢制作。本机由机架、刀片、料斗、转盘、外圈和片厚调节机构等组成。 是□ 否□ 7.1.2 该机主要用于根茎、果实、种子类药材和块状农 副产品切片加工。。 是□ 否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质，设备传送带采用不锈钢材质 是□ 否□ 7.3.3 设备切刀间隙可调，设备的切削机构应结实，运行稳定，保证切片效果，操作方便、灵活 是□ 否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触， 是□ 否□ 7.3.5 设备应配备铭牌 是□ 否□ 7.4仪表、电器及控制系统要求 7.4.1 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是□ 否□ 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， 是□ 否□ 7.4.3 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 是□ 否□ 7.4.4 适用电源：三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有标号并有连接线路图。 是□ 否□ 7.5外观及材质要求 7.5.1 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。 是□ 否□ 7.5.2 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证设备上使用全新未用过之组件，垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。 是□ 否□ 7.5.3 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 是□ 否□ 7.5.4 与物料接触部件：金属的选用不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁 是□ 否□ 7.6维修服务要求 7.6.1 供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)。 是□ 否□ 7.6.2 在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换