医用供氧器产品技审评规范(2011版).docVIP

医用供氧器产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用供氧器产品的特点，为规范医用供氧器产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于主要由氧气瓶、压力表、供氧阀门等组件组成的医用供氧器（不含医用氧）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6854。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医用供氧器产品的名称应以“型号（也可是系列）+医用供氧器”的形式给出。 （二）产品的结构组成 医用供氧器一般由氧气瓶（不含医用氧）、压力表、流量表、阀门、氧桥、吸氧管、加湿器、面罩等组成。 　 　　氧压表 流量表 氧压表、流量表、阀门 氧桥 加湿器 供氧器 （三）产品工作原理 医用供养器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。 1、阻尼型：瓶内高压气体经过阻尼块，以实现对氧气流量大小的限制。 2、稳压型：瓶内高压气体经过减压稳压器，使气体减压到相对稳定的低压允许范围。 （四）产品适用的相关标准 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志 2．GB5099-1994钢质无缝气瓶 3. GB8982-1998医用氧气 4. GB11640-1989 铝合金无缝气瓶 5. GB/T12137-2002