宿迁市医疗器械经质量管理规范(试行).docVIP

宿迁市医疗器械经营质量管理规范（试行） 第一章?????????????? 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，保障人民群众生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械许可证管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于宿迁市范围内经营医疗器械的专营或兼营企业。 第二章 医疗器械经营企业的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的医疗器械检验部门和验收、养护等组织。医疗器械检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第十条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 第二节 人员与培训 第十一条 企业主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所经营医疗器械的相关知识。 第十三条 申请经营植入体内医疗器械的，还应配备具有主治医师以上职称并有3年以上从事相应临床工作的医技人员； 第十四条 经营需要为个人验配的医疗器械，还应配备符合以下条件的专业技术人员： （一）经营角膜接触镜及其护理用液的应配备中级验光员以上或眼科主治医师以上的专业技术人员； （二）经营其他需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的患者，应调离直接接触医疗器械的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节 设施与设备 第十九条 企业《医疗器械经营许可证》、《营业执照》原件及质量管理机构负责人或专职质管员的职称或学历证书复印件应悬挂于营业场所的显著位置。 第二十条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。其面积一般不少于60平方米。兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜或置于展示区，不得放在其他区域。 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十一条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，各库(区)均应设有明显标志。 第二十二条 仓库应有以下设施和设备： (一)保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十四条 有与经营规模、范围相适应的医疗器械检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 第二十五条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 第二十六条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第四节 进 货 第二十七条 企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。 第二十八条 购进的医疗器械应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的医疗器械。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 第二十九条 企业对首营企业应