曲克芦丁片增加薄膜衣规格制剂处方及工艺的研究资料.docVIP

药品补充申请—5、10 申报资料5-2 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料 xxxx制药有限公司 20xx年03月 制剂处方及工艺的研究资料 1、处方 1.1、处方依据 《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准第八册）。 1.2、处方组成 曲克芦丁 99.0g（含量按60.5%计算） 淀粉 12.0g 预胶化淀粉 20.0g 微晶纤维素 6.0 g 滑石粉 15.0g 硬脂酸镁 3.0g 制成 1000片 1.3、包衣液处方 胃溶型薄膜包衣粉 6.2g 纯化水 55.8g 制成 62.0g 2、处方筛选及工艺研究 2.1、曲克芦丁片（