GMP认证检查结评定程序.docVIP

药品GMP认证检查结果评定程序 （征求意见稿） 2011年6月 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 职责 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 检查结果判定 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 对使用者造成危害或存在健康风险； 与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 文件、数据、记录等不真实； 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 与药品GMP要求有较大偏离； 不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 一般缺陷 不属于严重