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小容量注射剂车间（A线） 洁净厂房和空调净化系统验证原始记录 方案编号： TS7-2010-8706-00 江西青峰药业有限公司编制 附录1：验证相关文件的检查记录 （编码：TS7-2010-8706-00-R1） 名称 具体文件 存放地点 文件偏码 GMP 2010版《药品生产质量管理规范》 URS 小容量注射剂车间（A线）净化工程用户需求书 DQ 小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统设计确认方案 ISO ISO 14644: 洁净室及相关控制环境国际标准 GB GB50243-2002: 中国国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB GB50591-2010: 中国国家标准《洁净室施工及验收规范》 GB/T GB/T13554-2008《高效空气过滤器》 GB/T GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 检查人 日期 复核人 日期 附录2：所用的仪表、仪器确认检查记录 （编码：TS7-2010-8706-00-R2） 序