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医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求 第一章??总??则 第一条??为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。 第二条??在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。 第二章??基本要求 第三条??经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 第四条??经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 1.??经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间