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附件1 第二类医疗器械注册证补办程序 一、项目名称：医疗器械注册证补办 二、受理范围：内第类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。 三、收费依据：不收费。 四、办理条件：由注册人提出申请。 五、申请资料要求： （一）由注册人签章的相应申请表。 （二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。 （三）注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。 （）注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。 （）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。 （）具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。 六、办理程序： （一）食品药品监管局对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转医疗器械办理。 （二）医疗器械经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。 （三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。 （四）审定完成后，经办人将相应意见反馈。应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。 补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月x