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药学概论重点 处方药 《药品管理法实施条例》第83条规定，处方药是指“凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。”。处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 非处方药（OTC） 《药品管理法实施条例》第83条规定，非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。非处方药的特点是药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在工人的安全范围内，其效用-风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性小；药品作用不掩盖其他疾病；药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，无需医师监督和实验监测即可使用。根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。 新药 是按现行的《中华人民共和国药品管理法》规定，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药的研究开发的5个阶段：（1）制定研究计划和制备新化合物阶段；（2）药物临床前研究阶段；（3）药物临床研究阶段；（4）药品的申报与审批阶段；（5）新药监测阶段。 药品 按照《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断