KGF型口服液灌封机验证方案.doc

KGF-10型口服液灌封机 验证方案 文件编号：SP-VM-VS/EQ-10300 方案起草人： 日期 方案审核人； 日期 方案批准人： 日期 1.验证项目名称 KGF-10型口服液灌封机设备验证。 2.验证目的 通过对KGF-10型口服液灌封机设备的验证，从而确认该设备是否适应口服液的生产工艺要求。 3.验证范围： 4.验证内容： 4.1安装确认 4.1.1.资料档案的检查（表一、表二） 表一 设备名称 所在部门 设备编号 房间号 型号规格 设备负责人 生产厂家 表二 资料名称 确认结果 存放处 1、采购合同 2、使用说明书 3、备品备件清单 检查人： 日期： 4.1.2.设备性能 4.1.2.1.设备材质 部件 要求及表面精度 实际安装 说明 检查人： 日期： 4.1.3公用工程连接 项目 设计要求 实际安装 电压 380V 频率 50HZ 特殊接地 良好接地 检查人： 日期： 4.1.4.安装确认后草拟设备规程 4.1.4.1.《KGF-10型口服液灌封机操作规程》 4.1.4.2.《KGF-10型口服液灌封机清洁规程》 安装验证确认： 安装验证确认 操作者 日期： 验证核查确认 核查者 日期： 4.2 运行确认 按《KGF-10口服液灌封机操作规程》进行运行，对整机进行足够的空载试验及空白料（纯化水）实验，确定运行中达到设计指标情况，并根据运行情况对规程进行补充和修改。具体运行确认结果见下表。 序号 确认内容 要求标准 实际情况 1 性能指标 实际灌装速度 ≥250瓶/分钟 灌装合格率 ≥98% 2 灌装后中间产品质量指标 灌封装量 ≥10ml 灌装精度 ≤10% 灯检合格率 ≥98% 3 电气安全指标 电气系统绝缘电阻 ≥1MΩ 电气系统接地电阻 ≤0.1Ω 4 调节装置性能 进瓶速度调节装置 调节作用明显、无失效、失控现象 装量调节装置 调节作用明显、无失效、失控现象 缺瓶止灌调节装置 调节作用明显、无失效、失控现象 5 安全保护装置性能 电流过载保护装置 当电流超过额定值时，电源自动切断，停机 6 灌装机工作情况 无污染，无死角，易拆卸，易清洗 7 技术文件 工艺文件 能指导制造、装配、调试 运行验证总确认： 运行验证确认 操作者 日期 验证核查确认 核查者 日期 4.3.性能确认 4.3.1.验证目的： 4.3.1.1确认各传动机构、进出瓶装置是否协调、准确； 4.3.1.2确认各管路及辅件使用是否正常； 4.3.1.3确认送盖机构功能能否满足工艺要求； 4.3.1.4确认扎盖头功能能否满足生产需要； 4.3.1.5确认各润滑点油路是否畅通； 4.3.1.6确认灌封机运行效能能否满足生产要求； 4.3.2实施验证生产品种：钙加锌营养液、葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液。 4.3.3验证实施日期： 年 月 日 4.3.4验证标准： 4.3.4.1各传动机构、进出瓶装置协调、准确； 4.3.4.2各管路及辅件使用正常； 4.3.4.3送盖机构功能能否满足工艺要求； 4.3.4.4扎盖头功能能否满足生产需要； 4.3.4.5各润滑点油路是否畅通,无漏油现象 4.3.4.6 灌封装量≥10ml；灌装精度≤10%；灯检合格率≥98% 4.3.5实施步骤： 4.3.5.1《按KGF-10型口服液灌封机操作规程》开机运行，检查灌封机的灌封速度是否为250瓶/分； 4.3.5.2检查送盖机构功能、扎盖头功能能否满足生产需要； 4.3.5.3检查各传动机构动作是否平稳、协调一致，进出瓶装置工作是否准确、畅通； 4.3.5.4检查各管路使用是否正常，各灌装头中心线与瓶口中心线是否在一条直线上；各润滑点油路是否畅通，无漏油现象； 4.3.5.5灌封机灌封性能确认： 4.3.5.5.1连续试生产三批，每批随机抽样50支； 4.3.5.5.