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现场审核和审核记录中应注意的一些问题 4.1 总要求 可以作为归纳性审核的条款，审核记录应覆盖4.1主要的要求，尤其应说明组织的质量管理体系的主要过程，或说明删减了哪些过程，如有ISO9001以外的内容应加以说明；体系覆盖的产品范围；有无外包过程，如何控制？例如可包括，通过与供方签订协议而规定对供方过程的规范和或确认对供方质量管理体系的要求、现场检验或验证和或审核。并应纳入“采购”条款来监视其输出。 4.2 总则 质量体系文件包括哪些？形成文件的质量方针和质量目标是单独发行，还是纳入质量手册；程序文件有多少个？有无三级文件？如有，应写出其类别，如管理制度，工艺规程，作业指导书，验证规范等；质量记录。总之，记录中对应于4.2.1的a)、b)、c)、d)、e)的内容应有明确的体现，举例如下：4.2.1质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针和质量目标）；程序文件16个；管理制度，作业指导书，国家标准等，质量记录。 4.2.2 质量手册 可简要说明，现举例如下： 编号QM-01-2005 批准人：王刚 实施日期：2005.12.1 其内容包括：质量方针，2005~2006年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，对16个程序文件的内容进行了引用，其过程及相互作用的表述完整。 4.2.3 文件控制 程序文件，如QP-423-2005 审核的重点：文件的批准、发放、更