电动洗胃机产品注技术审查指导原则.docVIP

附件2 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电动洗胃机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于电动洗胃机，该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-10。 电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控；该产品应随机附带洗胃管一根。 本指导原则范围不包含蠕动泵式电动洗胃机。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称为电动洗胃机、全自动洗胃机等。 （二）产品的结构和组成 电动洗胃机一般由主机、液管、洗胃管组成，其中洗胃管若为外购产品，应为符合产品注册要求且具有注册证的合格产品。若洗胃管为企业自己生产应在产品注册标准中增加洗胃管的相关性能指标。某些仪器还有集液瓶。 产品的内部结构图如图1所示： 图1 产品内部结构图 在注册登记表