铝塑泡罩包装线URS及回复要素.docVIP

用户需求 铝塑泡罩包装 审核和批准 方案起草人 职 务 签 名 日 期 方案审核 方案审核 方案审核 方案审核 方案审批 1.目的 对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对铝塑泡罩包装的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。2.范围 本项目所涉及到的铝塑泡罩包装，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。 3.术语 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 FDS Functional design specification功能设计说明 HMI Human Machine Interface人机界面 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 DQ Design Qualification设计确认 IQ Installation Qual