菏泽市停产药品生企业或医疗机构制剂室恢复生产或配.docVIP

菏泽市停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查的暂行规定 第一条 为进一步加强药品生产和医疗机构制剂配制的监督管理，确保药品质量和人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《山东省长期停产药品生产或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》有关规定，结合我市实际，制定本规定。 第二条 本规定适用于菏泽市行政辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业和持有《医疗机构制剂许可证》医疗机构制剂室。 第三条 停产包括短期停产或长期停产。短期停产是指连续停产时间2个月以上6个月以下的药品生产企业（含药品生产企业的车间，下同）、医疗机构制剂室。长期停产是指连续停产6个月以上（含六个月）的药品生产企业、医疗机构制剂室。 因GMP改造而停产的药品生产企业恢复生产前的监督检查，按《药品生产监督管理办法》规定执行，不适用本规定。 第四条 市食品药品监督管理局负责全市短期和长期停产药品生产企业恢复生产前的监督工作。 各县（区）局负责本辖区内医疗机构制剂室恢复配制前的监督检查工作。 第五条 停产的药品生产企业恢复生产前，应向市食品药品监督管理局提出申请报告资料（一式二份），经市食品药品监督管理局现场检查合格后方可恢复生产。其中长期停产的药品生产企业恢复生产前，经市局现场检查合格后，并在10个工作日内上报省食品药品监督管理局备案后方可恢复生产。 第六条 停止配制的医疗机构制剂室恢复配制前，应向所在地县、区食品药品监督管理局提交报告（一式二份）。其中短期停止配制的制剂室经所在地县（区）食品药品监督管理局现场检查合格后方可恢复配制；长期停止配制的制剂室经所在地县（区）食品药品监督管理局现场检查合格后，并在5个工作日内上报市食品药品监督管理局备案后方可恢复配制。 第七条 药品生产企业或医疗机构制剂室提交恢复生产或配制的报告（一式二份）时，并同时提交以下资料： 对照GMP或GPP的自查报告； 生产或配制的质量管理人员变更情况； 主要生产或配制设备的变更情况； 按GMP或GPP要求进行再验证的情况。 第八条 县、区级和市级食品药品监督管理局收到药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制的完整的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或GPP标准进行现场检查并填写现场检查意见，符合要求的在《恢复生产现场检查报告表》或《恢复配制现场检查报告表》上签署意见。 第九条 不符合恢复生产或配制条件的药品生产企业或医疗机构制剂室在整改后，重新提交恢复生产或配制的报告，同时报送整改落实材料。市局、县（区）局重新进行现场检查，合格后方可恢复生产或配制。 第十条 整改后经现场检查仍不合格的，不得生产或配制；存在问题较为严重的，报请省局撤销其《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。 第十一条 对恢复生产或配制前不提出申请检查的单位，要予以警示，并列入黑名单，并加大对其日常监管和产品的抽查力度，对发现的违法违规问题，依照药品有关法律法规处理。 第十二条 本规定由菏泽市食品药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自发布之日起施行。 附件：1.恢复生产现场检查报告表 2.恢复配制现场检查报告表 附件1： 恢复生产现场检查报告表 企 业 名 称 企业生产地址 企 业 类 型 生 产 范 围 停产药品生产企业（车间）情况 停产起止时间 所包括剂型 生产的主要 品种（按剂型 分类填写） 存在 问题 综合评定 年 月 日 现场检查人签名 企业负责人签名 年 月 日（盖章） 市食品药品监督管理局意见 年 月 日（盖章） 附件2： 恢复配制现场检查报告表 医疗机构名称 配 制 地 址 配 制 范 围 停配医疗机构制剂室情况 停配起止时间 所包括剂型 配制的主要 品种（按剂型 分类填写） 存在 问题 综合评定 年 月 日 现场检查人签名 企业负责人签名 年 月 日（盖章） 市食品药品监督管理局意见 年 月 日（盖章） 5