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设施设备校准、验证风险控制文件 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免计量器具、温湿度监测设备、冷链储存运输等设施设备未定期校准或验证等因素的影响，造成药品存储、运输等经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中的设施设备校准、验证的质量风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：设施设备校准、验证管理各风险点描述 3.1风险1：未定期对计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司未定期按照制度规定对计量器具进行检定； 3.1.1.2未对冷库、冷藏车、冷藏车、保温箱温湿度监测系统进行验证，对冷链药品存储、运输造成影响。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1 制定计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定的管理制度； 3.1.3. 2指定专人负责计量器具、温湿度监测设备进行校准、检定工作； 3.1.3. 3质量管理部定期对计量器具、温湿度监测设备的校准、检定进行检查。 3.2风险2：未建立验证管理制度或验证时未按批准的方案进行验证 3.2.1风险描述： 3.2.1.1公司未建立验证管理制度，未形成验证控制文件； 3.2.1.2验证时未按批准的方案进行验证，验证无依据，验证结果无效。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1制定验证管理制度； 3.2.3.2定期对验证的管理制度进行内审，持续改进，保障验证的管理制度的有效性； 3.2.3.3质量管理部对验证的方案进行审核、批准，并监督验证方案的实施。3.3风险3：未根据验证报告形成有效控制文件 3.3.1风险描述： 3.3.1.1公司未根据验证报告形成有效控制文件； 3.3.1.2未根据验证测定的实际情况，对设施设备进行偏差处理，导致设施设备运行不符合要求。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1质量管理部对验证的报告进行分析、评估，根据验证结果对设施设备进行校准及对质量管理体系文件进行修订； 3.3.3.2对修订后质量管理体系文件进行培训，指导员工正确操作。 3.4风险4：验证方案或方法有误 3.4.1风险描述: 验证方案未经批准或验证标准、方法有误，存在漏洞或盲点，导致设施设备验证数据不准确，对药品实际储存造成影响。 3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1建立设施设备校准、验证管理制度，明确哪些哪些设备需进行校准，哪些设备需进行验证，并明确校准或验证的有效期限，到期必须重新校准或验证； 3.4.3.2验证方案必需经质量管理部审核批准后,在质量管理部监督下实施；3.5风险5：设施设备未及时验证 3.5.1风险描述: 3.5.1.1经营条件或设备发生较大的变动，未及时进行设备的再验证； 3.5.1.2未按相关规定对设备进行使用前、停用时间超过规定期限的验证。3.5.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.5.3风险控制措施： 3.5.3.1制定设施设备校准、验证制度，明确对冷库、冷藏车、冷藏箱等必需进行空库、满载实验； 3.5.3.2明确冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备停用多长时间，再次启用时必须进行再验证； 3.5.3.3定期对相关设施设备进行验证，并根据偏差采取相应措施。 3.6风险6：未根据验证结果，正确使用相关设施设备 3.6.1风险描述: 公司未根据验证确定的参