T04001厂房施验证规程.docVIP

题目 厂房/设施验证规程 文件编号 T04001 颁发部门 质量保证部 接收部门 生产部、质检部、设备部 生效日期 2007年6月18日98年版 《建筑工程安装施工验收规范》、《医药企业洁净厂房施工验收规范》 版本 第一版第一次制定 起草人 起草日期 文件页码 共12页第1页 审核人 审核日期 复印份数 8份 批准人 批准日期 1 目的：检查并确认生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合GMP规范要求；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺要求。 2 范围：车间生产厂房/设施的验证。 验证项目及周期表： 验证项目 验证需时 预确认 具备的设计图纸、文件资料确认 2天 生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 3天 安装确认 生产厂房/设施的安装确认 40天 “供水、供汽及排水系统”安装确认 5天 “供电及安全防护系统”安装确认 5天 运行性能确认 “厂房/设施”性能确认 3天 电力供应系统运行性能确认 3天 供水、供汽系统运行性能确认 2天 排水系统运行性能确认 2天 题目 厂房/设施验证规程 文件编号 T04001 文件页码 共12页第2页 3 责任： 验证人员职责： 3.1 验证小组 3.1.1 设计、组织、实施、协调验证工作。 3.1.2 准备验证方案并获取批准。 3.1.3 评估验证结果，配合设备保障部出具验证报告。 3.2. 设备保障部 3.2.1 提供生产厂房/设施的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。 3.2.2 提供生产厂房/设施的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。 3.3. QA部、生产技术部： 3.3.1由QA部组织审核验证方案、验证报告。 3.3.2 参与生产厂房/设施验证、讨论、分析和评价； 配合设备保障部完成验证和编写验证报告，报验证总负责人批准。 4 内容： 验证步骤及方法 4.1.“生产厂房/设施”设计预确认： 4.1.1具备的文件 文件名称 车间生产厂房及工艺平面布置图 车间人、物流向图 供水、供汽系统配管图 动力及照明平面布置图 排水系统配管图 送风、回风及排风系统图 车间设备一览表 题目 厂房/设施验证规程 文件编号 T04001 文件页码 共12页第3页 4.1.2 生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 根据固体制剂生产工艺和GMP规范，严格审查生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。 审定结果： 审核人： 审核日期： 4.2. “生产厂房/设施”安装确认 4.2.1 生产厂房/设施的安装确认： 确认项目 合格判定标准 检查方法 生产 厂房 主体 结构、 周围 环境 及工 艺布 局 1.生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑性能，均应符合国家《建筑工程安装施工验收规范》、《医药企业洁净厂房施工验收规范》和设计规定要求，并应满足药品生产工艺需要。 按国家建筑规范中规定的方法进行检查 2.生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或采取有效的封闭隔离措施；其生产区必须与行政、生活辅助区分开，不得互相妨碍和引起交叉污染。 现场目检 3.生产厂房周围的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。 现场目检 4.车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局；其生产操作区不得作为人流、物流的通道，且不同生产工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。 现场目检 题目 厂房/设施验证规程 文件编号 T04001 文件页码 共12页第4页 生产 厂房 主体 结构、 周围 环境 及工 艺布 局 5. 生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并要求留有足够的操作、维护空间。 现场目检 6. 生产厂房各区域出入门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。 现场目检 7. 车间生产厂房，必须设置独立的称量室、质检室，洁净级别应达到30万级，且要求面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁工具、工作衣的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间，且要求面积足够，其洁净级别应达到