16.土霉素片1.docVIP

土 霉 素 片 工 艺 规 程 山西●上海信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 土霉素片 工 艺 规 程 产品概况 产品名称：土霉素片 汉语拼音：Tumeisu Pian 英 文 名：Oxytetracycline Tablets 规 格： 0.25g 执行标准：卫生部药品标准Ws1-C2-0002-89 批准文号：国药准字剂 型： 糖衣片 含量限度： 本品含土霉素应为标示量的90.0~110.0% 性 状： 本品为黄色糖衣片。 有 效 期： 二年。 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量（g） 原材料处理 土霉素 2500.0 (相当于25亿单位) 淀 粉 150.0 过100目筛 15%淀粉浆 900.0 (含淀粉135.0g) 乙醇（95%） 110.0 硬 脂 酸 镁 30.0 过40目筛 (外加)淀粉 100. 0 过40目筛 制 成 10000片 再包糖衣。 2.2 每片成份及含量： 序号 成 份 每30万片处方量 每60万片处方量 每片含量 1 2 3 4 5 6 7 8 土霉素 淀 粉 硬脂酸镁 砂 糖 滑石粉 柠檬黄 川 蜡 硅 油 75.0kg 11.55kg 0.9kg 13.2 kg 13.2kg 0.00672k g 048kg 0.00048 150.0㎏ 23.10㎏ 1.8㎏ 26.4㎏ 26.4㎏ 0.01344kg 096kg 0.00096kg 250.0mg 38.5 mg 3.0mg 44.0mg 40.0mg 0.0224 mg 0.16 mg 0.0016 总 量 113.91kg 227.81㎏ 375.68mg 2.3 依据：卫生部药品标准：WS1-C2-0002-89 2.4 制粒处方： 序号 原辅料名称 20万片处方量 60万片处方量 1 2 3 4 5 6 土霉素 淀 粉 15%淀粉浆（干量） 乙醇（95%） 硬脂酸镁 干淀粉 50.0kg 3.0kg 18.0kg(2.7kg) 2.2kg 0.6kg 2.0kg 150.0kg 9.0kg 54.0kg(8.1kg) 6.6kg 1.8kg 6.0kg 总 量 75.8㎏ 227.4kg 3. 生产工艺流程图 生产工艺流程总图（另附） 制粒生产工艺流程图（20万片/锅） 土霉素 淀粉 15%淀粉浆 乙醇（95%） 淀粉 硬脂酸镁 包衣工艺流程图： 片芯 砂糖 纯水 柠檬黄 纯水 单糖浆 4. 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 按前处理SOP执行。 淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后使用。 淀粉浆配成15%用。 分锅配料。 配料 按配料SOP操作。 根据工艺处方正确计算每锅（20万片/锅）原辅料用量，双人复查，准确配料。 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入，停止下一步操作，尽快查出原因。 粘合剂的配制 粘合剂配比 辅料名称 用量（20万片） 备注 淀 粉 2.7kg 过100目筛 纯水(煮沸) 15.3kg 配成15%淀粉浆18.0kg 粘合剂配制 将过筛后