紫外分光光度计UV-2450确认方案.doc

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紫外分光光度计UV-2450确认方案

紫外分光光度计 确认方案 文件编号: 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 目 录 1.确认目的………………………………………………………………1 2.确认范围………………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责…………………………………………………1 4.仪器描述………………………………………………………………2 5.确认前准备……………………………………………………………2 6.确认内容………………………………………………………………3 7.确认过程中的偏差处理………………………………………………6 8.再确认周期……………………………………………………………6 9.确认结果评定与结论…………………………………………………7 1.确认目的: 按照GMP的要求,对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否有具有良好的检测性能,能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围: 本确认方案适用于对紫外分光光度计UV-2450的确认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组 员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA部部长 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2 确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案;当漏项或偏差发生时,负责对其评估并报验证委员会批准;组织相关的培训。 确认组员 在确认小组组长的领导下,负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审,确认具体的实施,对确认结果进行记录,对实施确认的结果负责。 4.仪器描述 岛津紫外分光光度计UV-2450,具有高水平的超低杂散光,并采用通用型的软件UVProbe,包含光谱测定、光度测定、动力学测定和报告处理四大模块,可以实现从基本的测定到研究解析。技术参数:测定波长范围为190nm~900nm;谱带宽度为0.1~5nm;分辨率为0.1nm;杂散光在0.015%以下。 5.确认前准备 5.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全,是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编号 存放地 1 设备采购定单 2 原版操作说明书 安装手册和维修手册(如必要) 3 仪器操作规程SOP 4 仪器使用、维修记录 5 仪器档案(如必要) 6 中国药典(2010版)附录 7 标准物质证书 8 验证方案 5.2售后服务 维修单位: 联系电话: 地址: 传真: 联系人: 5.3关键性仪表及消耗性备品备件:见附件 6.确认内容 6.1安装确认 仪器名称:紫外可见分光光度计 型号:UV2450 生产厂家:岛津 所在部门和房间号:质量部-精密仪器室 6.1.1安装确认所需文件及资料 名 称 是否齐全 存放处 UV2450紫外可见分光光度计使用说明书 HP1020打印机使用手册 附件备件清单 产品保修卡 6.1.2安装场地 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源,避免阳光直射 □ 符 合 □ 不符合 台 面 应水平,应至少能承受100kg的压力 □ 符 合 □ 不符合 环 境 洁净度 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 □ 符 合 □ 不符合 温度 5℃~35℃ □ 符 合 □ 不符合 相对湿度 ≤85% □ 符 合 □ 不符合 电 路 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ □ 符 合 □ 不符合 接地 应接地 □ 符 合 □ 不符合 设 置 应为标准运行状态 □ 符 合 □ 不符合 安装确认结论: 检测人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 6.2 运行确认: 严格按《UV2450紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作,对仪器进行运行试验,确认其运转性能,并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合 格 标 准 结 果 开机自检 仪器开机后进入自检状

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