((江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件.docVIP

台州俊安贸易有限公司 体外诊断试剂 质量管理体系文件体外诊断试剂经营质量管理体系文件、质量管理文件的管理； 、内部评审的规定； 、质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；、管理 、不合格的管理； 、退货管理； 设施设备的管理； 、人员培训的管理； 、人员健康状况的管理；、计算机信息化管理；质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责 一．质量 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 二、质量 二、内部评审的规定 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 二、内部评审的规定 1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前