质量管理体系变更管理制度.doc

变更管理制度 1．0 目的： 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。 2．0 范围： 适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。 3．0 职责： 3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。 3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。 4.0 变更类型： 4.1工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更； 4.2设备设施的变更 a.设备设施的更新改造； b.安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更； e.临时的电气设备； 4.3管理变更 a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更； 4.4项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。 e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序： 变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。 5.1变更申请计划的起草和提交 5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。 5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。 5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。 5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。 5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。 5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。对验证的3批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量符合性。验证的结果要形成验证报告。 5.4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量部门负责人完成内部审批。 5.5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方： 5.5.1通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。 5.5.2相关的客户： 由质检下发相应通知，销售事业部相关人员通知相关客户。 5.6新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。 5.7变更的实施。变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。 5.8变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。 6.0 其它相关管理： 6.1变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由管理事业部负责编号存档。 6.2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。 变更申请计划表 编号： 变更名称 变更类型 □组织结构变更 □关键人员变更 □关键供方变更 □管理体系程序变更 □其他请于括号内注明（ ） 申请部门 申请人 申请日期 变更的提出 变更原因、依据和内容： 风险评价情况： 预防/控制措施： 申请部门负责人意见： 签字、日期 变更的审批 主管部门意见：