钱某被判生产销售假药罪一案之刑事上诉状.doc

钱某被判生产、销售假药罪一案之 刑事上诉状 上诉人：钱某，男，1964年10月22日生，汉族，大专文化，系某市劲芳生物医药孵化器有限公司法人代表，户籍所在地为广东省广州市越秀区象岗山21号903房，因被控生产、销售假药罪于2013年9月25日被刑事羁押，现押于某市看守所。 代书人：王思鲁，广东广强律师事务所律师。 ? 上诉人钱某不服某市第一人民法院作出于2015年8月13日作出的（2014）东一法刑初字第894号《刑事判决书》（以下简称一审判决书），认为某市第一人民法院在控方所举证据存在严重违法且内容失真的情况下仍予以采纳，导致认定案件事实错误，错误判决我有罪，特此提起上诉，请求贵院依法撤销该判决，在查清案件事实后改判上诉人钱某无罪。 ? 事实与理由： 一审判决书第10至11页称：“某公司生产的变应原细胞处理试剂盒于2009年4月取得医疗器械产品市场准入，产品用于过敏性哮喘、鼻炎等临床检查变应原细胞标本的液基预处理。被告人钱某系某公司的法人代表，负责公司的全面工作，被告人张某系某公司研发部经理，负责阿罗格变应原产品的研发及售后工作。期间，某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿罗格TM变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，产品用于诊断变态反应性疾病”，一审判决书认定的案件事实与控方起诉的事实无异，分析其入罪的思路逻辑则是： 第一，我某公司生产、销售的阿罗格TM变应原不是已取得生产许可的变应原细胞处理试剂盒； 第二，根据广东省药监局和某市药监局的定性，如我某公司生产的阿罗格TM变应原是通过点刺方式使用以诊断变态反应性疾病，则应按药品管理； 第三，我某公司以变应原细胞处理试剂盒的名义向医院出售阿罗格变应原，让各医院在临床上通过点刺方式使用阿罗格变应原以诊断变态反应性疾病。 我认为一审法院在上述三个问题上认定的事实均不符合实际，而一审法院之所以错误认定这些关键的定性事实，原因是其在审理本案过程中没有遵循法定的证据认定和采信规则，只是根据入我罪的需要而选择证据，回避了我们提出的核心辩护意见，没有对证据之间相互矛盾的疑点进行回应和解释。因此，我将从事实和证据两方面展开论述我的上诉理由。 一、一审判决认定我假借变应原细胞处理盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿罗格TM变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给医院用于诊断变态反应性疾病，这完全不符合客观事实 一审判决书在第11页称“某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿罗格TM变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，产品用于诊断变态反应性疾病”，但是我某公司生产的阿罗格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒，广东省药监局和某市药监局通过产品的使用方式来认定产品是药品既不科学也不客观，我某公司在向各家医院销售阿罗格TM变应原时并没有教授他们以点刺方式使用产品以诊断变态反应性疾病。 （一）我某公司生产的阿罗格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒 一审判决书在第43至第45页试图说明我某公司生产的阿罗格TM变应原不是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒这个问题，但是一审法院的论述却是照搬了其已明确表示不予采纳的某市食品药品监督管理局所出具的《鉴定意见》的内容（见一审判决书第43页第3点及第6点，以及证据卷1P10－12《鉴定意见》）。 事实上，我及我的辩护人在一审庭审时已经说得非常清楚，只有从产品成分的角度才能判断二者是否一致，绝不能仅凭产品的外包装的细微区别就认定二者是不同产品，而我们对产品的外包装为何会出现差别也已经进行了充分的辩解： 首先，阿罗格变应原的成分与变应原细胞处理剂的注册成分一致。 东莞某公司生产的变应原细胞处理剂属于样本处理用产品，是《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十条所规定的第一类产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第四十九条之规定“申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料”及其附件1中综述材料所含产品描述的要求“包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况”，东莞某公司申报时只需要在“综述资料”中做产品描述时向某市药监局说明主要原材料的来源及制备方法即可。 某市药监局现场查获的阿罗格变应原实际上就是变应原细胞处理试剂的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂”，而C部分注册的成分是“多聚赖氨酸水溶液”，二者实质上是一样的。因为根据《中国药典》（2010版）附件2对辅料的规定，多出来的氯化钠和蛋白酶