医疗器械行业行业析.docVIP

医疗器械行业行业分析 一、医疗器械行业基本情况 （1）产业链及价值链 医疗电子设备行业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关系如下图所示。 产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点， 亦是产生行业主要利润的关键环节。行业价值链如以下流程图所示。 （2）行业管理体制及行业的主要法律法规 2.1国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规 依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管 理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，公司所属行业为生物医药 行业中的医疗器械行业。 2.2行业主管部门及职能 我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医 疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规 章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、 使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责 本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 2.3行业监管体制 医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略