磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准.docVIP

题 目 磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准 编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00 制定人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质保部 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 总经理、质保部、物料部、生产部 共2页 一 目 的：制定磺胺间甲氧嘧啶钠的质量标准标准，保证产品质量。 二 适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠的检验。 三 责 任 者：质保部对本标准执行负责。 四 正 文： 磺胺间甲氧嘧啶 Huang’an jianjiayangmidingna Sulfamonomethoxine C11H12N4O3S 280.30 本品为N- 6-甲氧基-4-嘧啶基 -4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含（C11H12N4O3S）不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭，几乎无味;遇光色渐变暗。 本品在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶;在稀盐酸或氢氧化钠试液中易 溶。 熔点 本品的熔点 附录51页 为204～206℃。 【鉴别】 1 取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3m1，振摇使溶解，滤 过；取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀 与磺胺对甲氧嘧啶的区别 。 2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 3 本品显芳香第一胺类的鉴别反应 附录22页 。 【检查】 酸度 取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10分钟，立即放 冷，滤过。分取滤液25m1，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液 0.lmol/L 0.20ml应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml使溶解溶 液应澄清无色，如显色，与黄色3号标准比色液 附录91页第一法 比较，不 得更深。 氯化物 取酸度项下剩余的滤液25m1，依法检查 附录72页 ，与标准氯化钠溶 液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓 0.014% 。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% 附录78页 。 炽灼残渣 不得过0.1% 附录80页 。 重金属 取本品0.50g依法检查 附录75页第三法 ，含重金属不得过百万分 之二十。 【含量测定】 取本品约0.5g精密称定，照永停滴定法 附录52页 ，用亚硝 酸钠滴定液 0.lmol/L 滴定。每lml亚硝酸钠滴定液 0.lmol/L 相当于28.03mg 的C11H12N4O3S。 【类别】磺胺类药。 【贮藏】 遮光密封保存。 【制剂】磺胺间甲氧嘧啶片 【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部387页 厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件 2