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- 2016-11-08 发布于贵州
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版GMP生产设备险评估模板
9.5.1 湿法混合颗粒机
编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率
O 现行控制措施 可检测性D 起始
RPN 风险水平 验证活动 确认周期 1 转速 转速不稳定 效率、质量有影响。 2 a.不当的设备操作、设计,
b.不当的工艺参数 2 a.使用控制系数调整设备
b.控制工艺参数 1 4 中 a.确认设备连接及关键仪表地校准
b.确认清晰顺序的正确操作
c确认压缩空气压力满足工艺要求
d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。
e.确认安全保护装置安全可靠。
f.确认自动转动部分平稳、灵活
g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确 1年 2 工艺参数确定 压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏 压力低设备不能正常运行,密封性、安全性有影响 3 a.系统压力低或漏气
b.切碎、搅拌密封密性不够
2 a.保证系统压力、管道密封
b. 切碎、搅拌密封
c、自动保护灵敏
1 6 中 1年 3 混合 设定干、湿混时间不当 干混、湿混均一性有影响,有大块、硬块和细粉、干粉 3 a.不当的设备操作、设计
b.不当的工艺参数。 2 a.使用控制系数调整设备
b.控制工艺参数 1 6 中 a原辅料干混均匀性
b 软材的干燥失重均匀度
c颗粒均匀性 1年
9.5.2 热风循环干燥箱
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