如何依据法规制定洁净厂房的环境要求与控制文件.docVIP

如何依据《体外诊断试剂生产实施细则》附录A的要求 制定洁净厂房的环境要求与控制文件 CMD 张 兵 自2007年6月1日《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）实施一年多来，笔者在对体外诊断试剂生产企业的审核过程中体会到，企业为全面贯彻《细则》要求做了大量的工作，包括新建净化厂房、增添制水设备、回顾性地补充技术资料等，并取得了一定的成效，部分企业已顺利通过了国家或地方药监部门的体外诊断试剂生产实施细则的体系考核。但是笔者在审核过程中也发现，一些企业在环境、工艺用水、包括验证在内的技术资料等方面存在对《细则》的相关要求理解不全面、形成的文件要求不明确等现象，尤其表现在《细则》中附录A的环境与控制要求方面。为给企业在理解环境要求与控制方面有所启示，笔者结合自身的学习和理解，写出本文以供企业在制定环境要求与控制文件时参考。 《细则》的“第十九条”和“第二十条”已对生产体外诊断试剂产品的环境明确了要求。如果产品生产环境需要有空气净化等级要求的，则企业应按附录A的要求进行配备、实施并加以控制；如果不需要净化级别要求的，则必须满足《细则》的第二十条清洁环境的要求并据此加以实施。因清洁环境的要求比较明确且易控制，故以下重点介绍如何制定净化级别厂房的环境要求与控制的文件，并在本文附录中简述体外诊断试剂生产实施细则》附录A中的环境要求与YY0033-2