福建永春怡和祥医连锁跟踪现场检查报告.docVIP

药品GSP认证跟踪现场检查报告 企业名称 福建惠好医药连锁有限公司 经营范围 中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、血液制品、诊断药品* 认证范围 零售连锁 经营方式 零售连锁 跟踪检查时 间 2005.11.24—2005.11.27上午 证书编号 B-FJ03-003 检查依据 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 200X-X-X 受福建省食品药品监督管理局药品认证审评中心的委派，2005年11月24日至11月27日上午检查组对福建惠好医药连锁有限公司进行了药品认证跟踪现场检查，检查情况如下： 一、基本情况 该公司成立于2003年7月，2003年12月通过省局组织的GSP认证检查，公司现有员工1224人，仓库面积16200平方米，2004年经营额为10761万元。2005年2月起委托福建惠好药业有限公司配送。 检查组按照检查方案的要求，对该企业通过认证以来的情况进行了全面检查，检查项目186项，关键项目54项(其中合理缺项6项)，一般项目132项(其中合理缺项5项)。 2003年认证后，企业法人未发生变更,新增加门店34家，仓库地址由原福州市晋安区三八路16号变更为福州市闽候上街工贸路惠好工业园，修订了相关的质量管理制度。经检查修订后的质量管理制度基本健全，仓储设施设备与经营规模基本相适应，能按照GSP要求进行药品经营活动，2004年追加认证后，该企业有经营一个批次的假劣药品，经核实属非违规经销假劣药品行为；对上次认证检查发现的问题基本整改到位。抽查门店十六家：泉州汉唐分店、福州金山分店、莆田分店、长乐路店、新店分店、湖前分店、泉秀分店、泉州津淮分店、泉州前坂分店、莆田梅园分店、福州高湖路二分店、福州光绿新坊分店、金辉分店、茶会分店、福州工农路分店、长寿分店等均符合GSP规定。 二、现场检查发现的问题 质量管理机构未根据企业实际情况起草修订委托配送质量管理制度（0603） 企业对各类人员的药品知识培训不够（1701）； 中药饮片黄芪未附质量合格标志（3507）； 莆田分店、湖前分店、泉州汉唐分店营业店堂内未悬挂与执业人员要求相符的执业证明（5802）； 莆田分店、长乐路店从事质量管理、验收人员无岗位合格证书（6501）； 莆田分店、福州金山分店个别销售柜组标志不醒目（6704）； 湖前分店验收人员未在送货凭证上签字（7401）； 莆田分店拆零药品乙酰螺旋霉素片、阿奇霉素片未保留原包装的标签（7705）； 湖前分店部分饮片斗前未写正名（如升麻写土升麻、黄芩写黄苓）（7707）； 莆田分店对陈列的药品未按月检查并记录（7801）； 新店分店个别营业员销售药品时不能正确介绍药品的禁忌及注意事项（8001）； 莆田分店门店内的广告宣传不符合国家有关规定（8404）。 三、检查结果 现场检查发现严重缺陷0项；一般缺陷12项，占一般项目的9.45%。经检查组讨论，综合评定如下：该公司符合药品GSP认证检查评定标准，通过GSP认证跟踪现场检查。 需要说明的其他问题： 1、该企业未经营特殊管理药品，其合理缺项9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。 2、企业未开展中药饮片分装业务，其合理缺项2项：2601、2602。 3、2004年追加认证后，该企业有经营一个批次的药品愈酚待因口服液（联邦止咳露）（批号：021115，生产厂家：珠海联邦）受到药监部门的行政处罚。经现场核实属非违规经销假劣药品行为。 组 员 签 字 组 长 签 字 年 月 日 说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。 药品GSP认证跟踪检查不合格项目情况 企业名称 福建省永春怡和祥连锁大药房 认证范围 零售连锁 经营方式 零售连锁 经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品* 严重缺陷：0项 一般缺陷：11项 0611 质管机构对门店验收员培训药品管理知识不到位，如东平商店验收员不清楚近效期药品催销的月份要求； 1905 危险品库顶棚有破损； 2104 一楼常温库有一木柜存放发霉的账本及资料； 2402 企业的验收养护室标准比色液过期失效（生产日期2008-08-28，负责期三年）； 3507 东平商店经营的中药饮片无合格证； 4103 常温库药品养脾散（批号倒置堆垛； 6702 东平商店营业场所不整洁有堆放杂物； 6704 西门商店销售药品利可君片（批号：110508）的柜组无标识； 6805 东平商店的戥称2011年没检定； 7705 城南商店折零药品如吗丁啉（批号：110907477）未集中存放于折零