PICS GM_annex 1重点提要.pptVIP

藥廠應如何確保原料的品質﹖ 一. 做好原物料供應商/製造商的管理。 二. 藉由抽樣與檢驗來達到這個目的。 在原料的檢驗中，抽樣是一個重要的作業。 藥廠購入的原料數量，少則數包，多甚百包， 而抽樣係只抽取一個批次中的一小部分。 整個批次之有效結論，不能以在無代表性之樣品上 所從事的試 驗為基礎。 因此~~ 正確的抽樣是品質保證系統的一個必要的部分。 一、PIC/S相關條文~ I PIC/S GMP1.3提到~~ 「正確的原物料、容器和標籤」是做好GMP的條件之一。 如何確認原物料、容器跟標籤的品質? 除了做好供應商管理、訂定完善的接收程序外，透過檢驗更能進一步確認其是否符合既定的規格。而PIC/S GMP 5.28提到…原物料之一次的交貨是由不同的批次所組成者，則為其抽樣、測試與放行，每一批次應各自考慮。不同的生產批次，應該每一個批次都要分別進行抽樣、測試跟放行，不能混為一批來看。 一、PIC/S相關條文~ II PIC/S GMP 5.30是~~~大家很關注的原料開封抽樣鑑別的規定。在條文內容提到：「應有適當的程序或措施來確保… 每個原料容器之內容物的同一性」。 關於百分之百開封抽樣鑑別，在PIC/S GMP附則8第二點也有相關規定： 「原料之完整批次的鑑識，通常只有在自全部容器中抽取個別樣品，並對每一樣品執行鑑別試驗時始能確保」。 一、PIC/S相關條文~ III 對於如何~~~ 建立確效程序… 來確保無任何原料容器會被不正確的標識者， 可容許只對一定比例之容器抽樣 可由PIC/S GMP附則8第三點得到更具體的說明。 原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~1 條文 1.3 ,內文摘要 ~~ GMP所需條件， 包括「正確的原物料、容器和標籤」。 條文 5.28 ,內文摘要 ~~同一批進貨原物料有不同供應廠生產批次者， 每一供應廠批次應分別執行抽樣、測試與放行。 原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~2 條文 5.30 ,內文摘要~~ 應有適當的程序或措施來確保… 每個原料容器之內容物的同一性。 條文附則8-2 ,內文摘要~~原料之完整批次的鑑識，通常只有在自全部容器中 抽取個別樣品，並對每一樣品執行鑑別試驗時 始能確保。 已建立確效程序來確保…無任何原料容器會被不正確 的標識者，可容許只對一定比例之容器抽樣。 原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~3 條文附則8-3 ,內文摘要~~ 本確效，應至少考慮下列項目： * 製造商與供應商的本質和狀況及其對製藥工業藥品 優良製造準則要求的瞭解； * 原料製造商的品質保證系統； * 原料之生產和管制所依循的製造條件； * 原料及將使用該原料之藥品的性質。 原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~4 條文附則8-3 ,內文摘要(續)~~ 依照如此安排，一個經確效的程序，在下列情形，免除原料之每一個進廠容器的鑑別試驗，是可被接受的：* 來自單一產品製造商或工廠的原料；* 直接來自製造商或取自製造商的封緘容器中的原料， 且該製造商具有可信賴的歷史及其品質保證系統的 定期稽查係由買方(藥品的製造商或經由官方認證的 團體)執行者。 原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~5 對於下列情形，不可能滿意地確效一個程序：*? 由中間商，例如由仲介者所供應之原料， 其製造來源不明或未經稽查者；* 供注射產品使用的原料。 就是沒辦法免除全數抽樣…因為~不可能被滿意 二、免除100%鑑別試驗之探討~I 在PIC/S GMP 5.30規定~~應有適當的程序或措施來確保…每個原料容器之內容物的同一性。 PIC/S GMP附則8第二點亦提到~~原料之完整批次的鑑識，通常只有在自全部容器中抽取個別樣品，並對每一樣品執行鑑別試驗時始能確保。 二、免除100%鑑別試驗之探討~II 是不是每個原料容器皆要執行鑑別試驗時始能確保原料之品質呢？ 這一點在PIC/S GMP附則8第二點有提到~~已建立確效程序來確保無任何原料容器會被不正確的標識者，可容許只對一定比例之容器抽樣換句話說~若是藥廠已建立一套確效過的程序來確保無任何原料容器會被不正確的標識者，那麼…就可容許不用每個原料容器皆執行鑑別試驗，以證明原料容器之內容物的同一性。 二、免除100%鑑別