新GMP认证评定标准培训试卷.doc

新GMP认证评定标准培训试卷 时间：2007年12月 姓名： 得分： 说明：本次试题全部为判断题，请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正。每题2分，共50题。 新的GMP认证检查评定标准，将于2008年1月1日起实施。 （ ） 结果评定标准规定：严重缺陷≤3条，一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （ ） 主管生产和质量管理的企业负责人应为企业负责人。 （ ） 从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ ） 洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。 （ ） 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下每批进行静态检测微生物数。 （ ） 洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。 （ ） 洁净室（区）的水池，地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内设置的地漏尤其要防止污染。（ ） 生产抗肿瘤类化学药品与其他药品不得使用同一设备和空气净化系统。 （ ） 10、仓储区可设取样室，取样室的洁净级别可与相应生产区不一致，但须保证取样室较仓储区的洁净级别高，从而保证取样时，样品和物料不被污染。 （ ） 11、洁净室（区）内设置称量室，物料的称量须在称量室内进行，如活性炭的称量应在称量室的、防震动的不锈钢台面上进行。 （ ） 12、无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测装备，如有自动记录装置，记录需附到相应的记录中。 （ ） 13、生产过程中，应经常检查筛网完整情况，以确认是否发生断裂而造成污染。 （ ） 14、注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。 （ ） 15、生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 （ ） 进口原料药应具有《进口药品注册证》或《进口药品批件》，还应符合药品进口手续。 （ ） 物料应按品种、规格分开存放，同品种、同规格不同批号的物料可存放在一起。 （ ） 同一厂家、同一批次的物料，分次入库后，应按厂家批号进行取样检验。 （ ） 物料应从资质齐全的供应商购进，并对供应商的资质资料归档管理。 （ ） 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序。 （ ） 待验、合格、不合格物料应严格管理，根据仓库面积情况尽可能分开存放，但必须有易于识别的明显标志。（ ） 物料应在有效期内贮存，可每年进行一次复检，贮存期内如有特殊情况应及时复检，近效期使用时，应进行复检。 （ ） 印有与标签内容相同的药品包装物，如铝塑小袋，可不按标签管理。 （ ） 标签、说明书等因无法计数，可按供应厂家标注数量发放，但最终应保证使用数、残损数及剩余数之和与领用数一致。 （ ） 印有批号的残损标签或剩余标签应有专人负责销毁，并记录销毁的大概数量。 （ ） 厂房、设备、容器应分别制定清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存