滴定液管理规程.docVIP

文件名称 规程文件编号 SMP-KB-011 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 生产 设备 车间 供应 销售 财务 分发数量 范围 滴定液的管理 责任 质量控制科科长、化验员 内容 滴定液（滴定液）系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的滴定液，具有准确的浓度（取4位有效数字），用来滴定被测物质。 1 滴定液的配制标定 1.1 滴定液化验室要求 1.1.1 应设在干燥、通风良好1.1.2 标定工作温度宜在10～30℃下进行，并应在标定记录中注明标定时的室内温度。 1.2 1.2.1 所有品种均有批准的配制操作规程。 1.2.检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，符合其规格要求。 1. 1.3.1 所有使用的玻璃量器，容量瓶、移液管均选用一级（A级）品，并经过校正，有校正合格证。 1.3.2。 1.4.3 根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管；滴定管应洁净，，盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗3次，盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。 1.4.6 标定，相对偏差0.1% ；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.15% ；标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。 1.4.。 1.4.1.5 用过的容器、器具应及时洗涤、干燥、贮存。 2 滴定液的贮存与使用 2.1 滴定液在配制后应按规定的贮存条件贮存。 2.2 应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签。内容：品名，浓度，配者、配日期者、日期等。 3个月内应用，过期应重新标定。当标定与使用时的室温相差未超过10℃时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10℃，应加温度补正值，并重新标定。 2.4 当滴定液用于测定原料药的含量时，为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差，必要时可由使用者按规程重新标定；其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0.1%，并以使用者复标的结果为准。 2.5 标准液管理员专人负责滴定液贮存管理工作。 2.6 取用滴定液时，一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器，使与粘附于瓶壁的液滴混合均匀，而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻瓶中，用以直接转移至滴定管内，或用移液管量取，避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器；取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中，以避免污染。 2.5 瓶口注意防尘、防挥发，必要时注意避光保存，当滴定液出现混浊或其他异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。 2.6 每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。 2.7 保持室内干净、整洁、有序。 3 滴定液的发放 3.1 滴定液管理员专人负责滴定液的发放工作。 3.2 所有检验所需的滴定液均由检验中心滴定液室供应和发放，不得自行配制、使用。 3.3 过效期的滴定液不得发放，使用部门不得使用。 3.4 发放记录在滴定液配制、标定记录中体现。内容：领用日期、单位、数量、领取人、发放人、结存。 3.5 所有领用滴定液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、烘干后才可盛装。湿容器不准盛装滴定液。 3.6 领用后的容器均要贴好标签。 第1页 共5页