罗民生-中药注射剂开发中药剂辅料的选用.ppt

中药注射剂开发中药剂辅料的选用 罗明生 四川乐山三民药物科技开发有限公司 中药注射剂的定义 中药注射剂是指由中药、天然药物（植物药、动物药、矿物药）经提取纯化，制成供注射给药的现代制剂，可以是单方（单味药）和复方注射剂，也可以是有效部位注射剂。中药注射剂包括小针剂（一般每支2～20ml）、大输液（一般每瓶50～100ml）、冻干粉针剂（一般每瓶0.2～0.5g）。中药注射剂的优点是生物利用度高、起效快，适用于急重症病人。 制备中药注射剂的常见问题及原因 一、常见问题 中药注射剂最常出现的问题是杂质（蛋白质、鞣质、树脂等）不合格 产生混浊或沉淀 溶液颜色加深等等 二、原因 提取、纯化工艺不当（辅料选用不当） 成型工艺不当 （辅料选用不当） 一、中药提取、分离纯化辅料的选用  开发中药注射剂药剂辅料的选用与开发化学药品注射剂辅料的选用差别较大，开发中药注射剂使用的辅料有自己的特点，首先要选择适宜的溶剂提取有效成分或有效部位，然后要选用适宜的辅料和工艺进行分离纯化，得到较纯的提取物（中间体），最后才选用适宜的辅料和工艺成型。因此，开发中药注射剂辅料的选用侧重于中药提取、分离纯化时辅料的选用，涉及溶剂、浸出辅助剂，絮凝澄清剂、吸附剂、抗氧剂及抗氧增效剂等的选用。 1．溶剂类辅料的选用 在中药注射剂的研制中，中药材中有效成分或有效部位的提取、分离纯化工艺使用的溶剂有其特殊性。