吴老师 4 年度回顾.pptVIP

北京齐力佳 程度 4、年度产品回顾 什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿） 第八节 产品质量回顾分析 第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； GMP关于年度产品回顾的