临床科研质量控制2012试编.ppt

临床科学研究的质量控制－误差及其控制 偏倚与机遇 真实性validity 真实性反映获得正确结论的程度 内部真实性(internal validity)是指能够提供限定的研究人群中真实作用的估计，限定研究对象类型和研究的环境条件可提高内部真实性 外部真实性(external validity)是结论能够应用到其他人群的外延性。在严格控制条件下获得的结果可能不适用于一般状况。确定一项研究结论是否能够进行一般化推论，需要判断该研究中涉及对象、人群对总体是否具有代表性。 一项理想的研究应同时具备内部真实性和外部真实性。 例：美国退伍军人高血压治疗临床试验 研究对象是143名30－75岁退役军人，平均舒张压115－129mmHg，均无高血压并发症，研究设计严谨，采用随机分组，双盲观察，研究对象始终配合很好，统计学处理正确，研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药能明显降低心、脑、肾并发症。 该研究全程采取措施防止偏倚发生，因而公认其结果内部真实性高。但是，该结论对于女性或非退役军人是否有效？对于舒张压不在115－129mmHg范围内或已有高血压并发症的病人是否有效？ 没有内部真实性的结果必定没有外部真实性，具有内部真实性的结果也未必都有外部真实性。 增加研究对象的同质性（如限制年龄、性别、职业、体质特征、疾病分型等）可改善内部真实性。 增加研究对象的异质性，可改善外部