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- 2016-11-22 发布于贵州
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如何申请医疗器械营许可证
如何申请医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
材料
经营第一类医疗器械的企业,必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料:
一、经营(包括兼营)企业提出申请,填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效),由法人代表签字和企业盖公章;
二、提供材料
1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;
2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;
3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;
4、企业基本情况材料;
三、企业所申报材料必须真实,所有材料统一用A4规格纸张,填表字体工整,用规范简体字,所有申报材料都要盖企业公章。
四、资料齐全才受理,受理后30个工作日内办理备案盖章。
注意:医疗器械经营企业许可证有效期为5年。
医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写)
企业名称 拟办企业名称 隶属关系 拟注册的经营
地址 邮政编码 拟仓库地址 拟经营范围 见注1: 拟法定代表人 职务 职称 学历
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