安徽省医疗器械经企业检查验收标准.docVIP

附表 2： 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 （ 2011年版 ） 安徽省食品药品监督管理局制 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。 1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个） 2．经营场所情况 （一般项3个，重点项3个） 3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 5．质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个） 二、适用范围 本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收； 4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。 三、评审方法 按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格； 重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改； 重点项符合率在96%以上，一般项目