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18-Nov-2005 第3回社内勉強会 ICH E2E ：医薬品安全性監視の計画（案）パブリックコメント 安全性管理部 第3回PMS継続社内勉強会 平成17年11月18日　 計画（案）の骨子 1緒言 1.1目的 1.2背景 1.3適用範囲 2医薬品安全性監視事項 2.1要素 非臨床?臨床 2.2要約 3医薬品安全性監視計画 3.1目的 3.2計画の構成 検討課題の要約?通常の活動?特定課題/重要不足情報 安全対策の要約 3.3監視の方法 観察研究の方法及び実施 4参考文献 緒言 医薬品安全性監視活動の計画、特に市販後早期に準備するために企業及び当局の検討すべきポイントを示す 種々なリスクを要約する方法を示す 計画の構成を提案し、観察研究の計画及び規範的な実施方法の原則を示す （情報提供等のリスク低減方法は除外→Summary of FDA Risk Management Concept Papers） 背景 入手可能な情報に基づく承認 温室から荒野への急激な状況変化 リスク＆ベネフィット評価の変化 詳細評価による使用の保証 医薬品評価の最も重要な規範 適用範囲（指標）-1 有用範囲 新規医薬品（化学物質?バイオ応用製品） 一変承認時（新剤型?新投与経路?新製造方法） 追加適応（制限の解除?新効能） 提案内容 医薬品安全性監視計画の構成