2014年临床试验概要.ppt

缺点 1. 实验设计和实施条件要求高、难度较大。 2. 研究人群数量大、随访时间长，依从性不易做得 好，影响实验效应的评价。 3. 有时可涉及医德问题。 各期临床试验的基本要求 分期 研究内容 受试者 试验例数与要求 备注 Ⅰ（药理学和安全性评价、确定安全剂量、副作用） 耐受程度，药代动力学（为制定给药方案提供依据） 健康志愿者 不少于10-30例 必要时可包括病人 Ⅱ（初步评价有效性，进一步评价安全性，推荐用药量） 随机盲法对照试验 病人 试验、对照不少于100对 随机盲法对照设计 Ⅲ（进一步确定有效性、监测副作用） 扩大的多中心随机对照临床试验 病人 试验组不少于300例、对照组不少于100例 Ⅳ（已在临床广泛应用的新药考察疗效和不良反应 上市后监测（一、二类） 病人 开放试验2000例以上 我国现阶段新药临床试验中存在的问题 ??? 1，未获得药政管理部门批准即开始试验； ??? 2，申办者和/或研究者对《药品临床试验管理规范》的内容和精神欠了解； ??? 3，试验未经伦理委员会批准或根本没有伦理委员会； ??? 4，没有得到受试者的知情同意书，或没有事先向受试者告知试验的内容，或告知不够充分； ??? 5，缺乏熟悉临床试验的统计专业人员自始至终的参与； ??? 6，没有试验例数的计算依据； ??? 7，病案记录表格设计不良； ??